Фармаконадзор
Деятельность по фармаконадзору одна из наиболее частых функций компании, передающихся на аутсорсинг. И это дает не только экономию средств до 70% бюджета, но и гарантирует спокойствие руководства компании-заказчика.
Вы можете выбрать любые нижеперечисленные услуги и быть уверенными, что результат будет качественным и получен точно в обозначенный срок. Наши цены оказываются ниже ожидаемых (по отзывам наших клиентов), что также может вас порадовать.
Услуги по фармаконадзору оказываются в полном соответствии с современными требованиями GVP и требованиями ЕАЭС и локального законодательства.
Отчеты ПООБ, РООБ (периодический отчет о безопасности зарегистрированного препарата/исследуемого препарата)– средний срок подготовки 6 недель. Требуемая исходная информация для начала рассмотрения проекта и обозначения сроков: инструкция по медицинскому применению, брошюра исследователя. Далее запрашивается недостающая информация.
ПУР (план управления рисками)– в среднем оформление занимает 8 недель. Для расчетов потребуется инструкция по медицинскому применению, отчеты о клинических и доклинических исследованиях.
Мастер-файл системы фармаконадзора может быть оформлен при наличии пакета необходимых СОП (стандартных операционных процедур) в среднем за 4 недели.
Аудит системы по фармаконадзору – очень востребованная услуга, т.к. необходимость периодических самоаудитов и независимых аудитов прописана в современных требованиях
Оформление СОП (стандартных операционных процедур) – средний срок подготовки пакета необходимых СОП 8 недель, по данному направлению сроки подготовки очень индивидуальны и зависят от многих факторов.
Мониторинг литературы – готовы взять на себя данное направление полностью. Ждем поставленную задачу и перечень препаратов для расчетов.
Предоставление уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) – такая услуга может быть оказана. Для проведения расчетов по проекту потребуется полная информация о выпускаемых препаратах и препаратах, регистрация которых пока не завершена.
УЛФ-коучинг и прочие виды обучения. Обычно требуется тогда, когда компания заинтересована не только в профессиональном росте своего сотрудника, но также и в объективной независимой оценке его для уверенности руководства компании. Это полезно и самому сотруднику компании – быть уверенному в том, что реализующиеся процессы и выпускаемые им документы находятся в полном соответствии современным требованиям.
Это только основные направления деятельности. Для каждой компании все очень индивидуально, иногда требуется решить срочные вопросы, получить необходимую консультацию и рекомендации, все это возможно и обсуждается.
В нашей компании принята система лояльности, когда заказчик работает уже с нами, ему предоставляется индивидуальная скидка на другие продукты компании.*
*-не является публичной офертой