Переводы для фармацевтических и ветеринарных компаний.
Целевая аудитория
Обычно заказчики переводов в фармацевтических и ветеринарных компаниях – это сотрудники отделов внешнеэкономической деятельности, отделов регистрации и фармаконадзора, отделов развития бизнеса, те, кто напрямую связан с документацией, подлежащей переводу.
Почему следует выбрать нас в качестве переводчиков?
За годы переводов (с 2009 года) нами накоплен уникальный опыт не только специализированного перевода, но и опыт взаимодействия с фармацевтическими компаниями, встраивания в принятую в фармацевтической компании схему взаимодействия. Работающая команда полностью обладает необходимыми навыками, чтобы быть полезной заказчикам. Вас точно поймут и окажут всю необходимую поддержку в ходе ведения проекта по переводам.
По скорости перевода можем сказать следующее: не быстрее, чем качественно. 1000 страниц за сутки — точно не наш вариант. Срок перевода будет определен при обращении и отправке материалов.
Вам будут предложены эффективные цены и условия, которые обсуждаются при подписании договора.
Нас можно и нужно рекомендовать зарубежным партнерам для перевода и отправки в Минздрав закрытой части DMF (RP DMF).
Стандарт общения
У нас есть 24 часа для ответа на ваш запрос. Если запрос требует более длительного времени обработки, то мы об этом сообщим в стандартное время обработки запросов.
Заказы и вся переписка по ним осуществляется посредством email, чтобы все договоренности были тщательнейшим образом зафиксированы.
Работаем только в рамках договора, оплата безналичным образом, без НДС.
Что мы любим переводить?
Материалы регистрационных досье на ветеринарные препараты, на препараты для использования человеком, различные отчеты, сертификаты, научные статьи, техническую документацию под GMP инспекции, различные официальные документы (при необходимости можем сделать заверение документов).
Более подробно список документов, которые мы переводим в рамках перевода представлен ниже.
МОДУЛЬ 2. РЕЗЮМЕ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА
2.1. Содержание модулей 2 – 5
2.2. Введение в ОТД
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Обзор доклинических данных
2.5. Обзор клинических данных
2.6. Резюме по доклиническим исследованиям
2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом
формате
2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц
2.7. Резюме клинических данных
2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с
ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований
МОДУЛЬ 3. КАЧЕСТВО
3.1. Содержание модуля 3
3.2. Основные сведения
3.2.S. Активная фармацевтическая субстанция (АФС), для
лекарственных препаратов, содержащих несколько
активных (действующих) веществ, информация
представляется в полном объеме относительно каждого из
них**
3.2.S.1. Общая информация относительно исходных материалов и
сырья**
3.2.S.1.1. Информация о наименовании АФС**
3.2.S.1.2. Структура АФС**
3.2.S.1.3. Общие свойства АФС**
3.2.S.2. Процесс производства АФС
3.2.S.2.1. Производитель**
3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля
3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4. Контроль критических стадий и промежуточной
продукции
3.2.S.2.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка
3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
3.2.S.3. Описание характеристик АФС**
3.2.S.3.1. Подтверждение структуры и других характеристик
3.2.S.3.2. Примеси**
3.2.S.4. Контроль качества АФС**
3.2.S.4.1. Спецификация**
3.2.S.4.2. Аналитические методики**
3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4. Анализы серий (результаты анализа серий) **
3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
3.2.S.5. Стандартные образцы или материалы
3.2.S.6. Система упаковки (укупорки)**
3.2.S.7. Стабильность**
3.2.S.7.1. Резюме о испытаниях стабильности и заключение о
стабильности**
3.2.S.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности
и обязательства относительно стабильности**
3.2.S.7.3. Данные испытаний о стабильности**
3.2.Р. Лекарственный препарат
3.2.Р.1. Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1. Компоненты лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1. Активная фармацевтическая субстанция
3.2.Р.2.1.2. Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2. Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1. Разработка лекарственной формы
3.2.Р.2.2.2. Производственные избытки
3.2.Р.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3. Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4. Система упаковки (укупорки)
3.2.Р.2.5. Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6. Совместимость
3.2.Р.3. Процесс производства лекарственного препарата
3.2.Р.3.1. Производители
3.2.Р.3.2. Состав на серию (производственная рецептура)
3.2.Р.3.3. Описание производственного процесса и его контроля
3.2.Р.3.4. Контроль критических стадий и промежуточной
продукции
3.2.Р.3.5. Валидация производственного процесса и (или) его оценка
3.2.Р.4. Контроль качества вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1. Спецификации
3.2.Р.4.2. Аналитические методики
3.2.Р.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.Р.4.4. Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного
происхождения
3.2.Р.4.6. Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5. Контроль качества лекарственного препарата
3.2.Р.5.1. Спецификации
3.2.Р.5.2. Аналитические методики. Проект нормативного документа
по качеству, подготовленный в соответствии с
рекомендациями, утверждаемыми Евразийской
экономической комиссией***
3.2.Р.5.3. Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4. Результаты анализа серий
3.2.Р.5.5. Характеристика примесей
3.2.Р.5.6. Обоснования спецификаций
3.2.Р.6. Стандартные образцы и материалы
3.2.Р.7. Система упаковки (укупорки)
3.2.Р.8. Стабильность лекарственного препарата
3.2.Р.8.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о
стабильности**
3.2.Р.8.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности
и обязательства относительно изучения стабильности
3.2.Р.8.3. Данные испытаний стабильности
3.2.А. Дополнения
3.2.А.1. Производственные помещения и оборудование
3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов
3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества
3.2.R. Региональная информация
3.3. Копии использованных литературных источников
МОДУЛЬ 4. ОТЧЕТЫ О ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ)
ИССЛЕДОВАНИЯХ
4.1. Содержание модуля 4
4.2. Отчеты об исследованиях (если применимо)
4.2.1. Фармакология
4.2.1.1. Первичная фармакодинамика
4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3. Фармакологическая безопасность
4.2.1.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2. Фармакокинетика
4.2.2.1. Аналитические методики и отчеты по валидации
4.2.2.2. Абсорбция
4.2.2.3. Распределение
4.2.2.4. Метаболизм
4.2.2.5. Экскреция (выведение)
4.2.2.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
4.2.2.7. Прочие фармакокинетические исследования
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Токсичность при однократном введении
4.2.3.2. Токсичность при многократном введении
4.2.3.3. Генотоксичность
4.2.3.4. Канцерогенность
4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность:
фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбрио-
фетальное развитие, пренатальное и постнатальное
развитие; исследования на неполовозрелом потомстве с
последующим наблюдением
4.2.3.6. Местная переносимость
4.2.3.7. Прочие токсикологические исследования: антигенность,
иммунотоксичность, исследования механизма действия,
лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др.
4.3. Копии использованных литературных источников
МОДУЛЬ 5. ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
5.1. Содержание модуля 5
5.2. Перечень всех клинических исследований (испытаний)
в виде таблиц
5.3. Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях
5.3.2. Отчеты о фармакокинетических исследованиях
с использованием биоматериалов человека
5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности
5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7. Индивидуальные регистрационные карты и перечни
пациентов
5.4. Копии использованных литературных источников